足護士 驄豪科技
title 販賣業藥商許可執照 申請辦法參考

因目前彈性襪已正式屬於一級醫療器材,店家要賣醫療器材的話

 
 
 
 

最好必須申請"販賣業藥商許可執照"才可確保本項銷售業務不會因

為無販賣業藥商許可執照器而被政府處罰之虞(若違法事實成立,

罰緩是20萬!)

 

一‧欲申請醫療器材銷售許可證之店家,應具備之資格

1. 營利事業登記證上需有登記:

F208031醫療器材零售業 (欲進行零售的伙伴們須具備)
F108031 醫療器材批發業 (欲擔任中盤的伙伴們需具備)

營登上沒有醫療器材銷售業務的登記?需到各地方政府辦理


忘了或不清楚自己的營登項目?可至

經濟部商業司-公司及分公司基本資料查詢系統查詢

 

2. 檢查自己公司是”行號”還是”有限公司或股份有限公司”

 

3.台灣各地申辦單位與所需準備文件不盡相同,以高雄市為例,

是看販售地點是屬於哪一區的管轄地帶,然後備妥文件向該區

衛生所辦理,申辦時還會看販售地點是縣市合併以前的高雄縣

還是本來的高雄市,準備文件還會有所不同……

另外也要注意,台北市、新北市、高雄市、嘉義市……等等不同地方,

各地的受理單位會不同,有的地方是衛生所,有的地方是要直接找衛生局。

 

名詞釋義 - 各級藥政事務管轄單位

國家單位 地方藥政管理業務管轄單位 受地方單位管轄的地區單位
行政院衛生署 衛生局 衛生所


 

 

 

 

4. 備妥文件,向販售地點所登記地址位置管理販賣業藥商許可執照的藥政事務管轄
單位申請辦理,

例子:
位於高雄市左營區的襪子專賣店Sockist(Sockist只是店名,公司行號名稱是 OX實業社)欲販售足護士之彈性襪,為避免被政府取締無照販售醫療器材的風險,決定辦妥販賣業藥商許可執照
(就像先前所說的,由於各地區規範不同,這邊只以高雄市的左營區所提供的資料來做說明。)
店長Michael於是開始著手進行資料準備:
根據高雄市左營區衛生所網站所提供的資料,需備妥下列文件: 或看看資料原出處?

----------------------------------------------------------------------------------------------------

*申請設立醫療器材販售業藥商許可執照:
1.領取「藥事機構、人員申請案件登記事項申請書」五聯單,填寫藥事機構設立申請登記事項。
2.填寫營業場所地址圖及設備略圖一式二份。
3.負責人身分証影印本二張。
4.建設局核發公司設立登記預查名稱申請表二張。
5.帶大小章。
6.規費藥商部份一仟元整(發照時繳費)。

*申請設立醫療器材販售業公司藥商許可執照:

1.領取「藥事機構、人員申請案件登記事項申請書」五聯單,填寫藥事機構設立申請登記事項。
2.填寫營業場所地址圖及設備略圖一式二份。
3.負責人身分証影印本二張。
4.建設局核發公司設立登記預查名稱申請表二張。
5.公司組織章程一式二份。
6.公司股東同意或會議紀錄一式二份(以確認負責人身份及營業地址)。
帶大小章。
7.規費藥商部份一仟元整(發照時繳費)。

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------

由於OX實業社是一間行號,所以就照”*申請設立醫療器材販售業藥商許可執照”的規定來著手進行即可(如果是公司的組織的話還須再附會議紀錄與股或股東同意書)。於是上到左營區衛生所的網站,下載了藥事機構、人員申請案件登記事項申請書
細節:
1. 表格當中的”執業人員”一欄,有些人會說要取得藥師資格的人才能擔任,如果是要販售藥品的話是這樣子沒錯,但是今天我們要賣的彈性襪是醫療器材,則無此限制,公司行號內的僱員即可擔任。
2. 每個辦理這項業務的單位給的表單都長得不太一樣,有些會放在他們的網站,有些必須到現場去跟承辦人員(一般是該處的某某藥師)索取。

 

再準備營業場所地址圖及設備略圖一式二份(網路上下載得到表格),
上面是店的位置的地圖,可使用Google map列印出來之後在貼上,店的週遭道路名稱須清楚。
下面就是用手畫一下店面的平面圖,主要是要畫出醫療器材放在店裡的哪些位置。

 

再準備建設局核發公司設立登記預查名稱申請表二張,
這份文件主要是用來確認自己公司行號名稱是否有與其他人的公司行號重複,
以避免之後證書發下來之後與其他公司行號混淆,產生查訪不便的事情
行號是跟市府經發局申請,
公司是與經濟部申請,可上經濟部網站或致電詢問是否能夠以郵寄方式辦理。

 

其餘部分負責人身分証影印本二張、大小章、申請費用就容易準備了,


Michael備妥文件後即至衛生所與承辦人員見面,承辦人員再與Michael約定時間前往他的

店面查訪,確定符合規定之後即發照。
(負責人員都會不定期地在其巡視區域內查訪,除了抓沒有証就賣醫療器材的人,也會不定時的去
申請過販賣許可執照的店裡面查訪,所以當初申請時才會需要附地圖,方便他們到時按圖找到販賣處)

 


再次說明,每個地方申請所需準備的文件與應該去找的單位不盡相同,請一定要自己打電話詢問過承辦單位,確定需要備妥哪些文件,才能夠一次順利完成。但本文章中對於各文件的填寫細節應該對各位伙伴有所幫助,謝謝!